Эксперт МИФИ выступила на Круглом столе об охране труда в фармотрасли

В октябре в рамках всерооссийской недели охраны труда  прошел круглый стол «Особенности охраны труда и экологии для фармотрасли», организованный экспертным центром «Деловой России» по ESG-трансформации и ГК «Экостандарт».  На круглом столе выступила заведующая кафедрой промышленной фармации ИФИБ НИЯУ МИФИ Алла Савченко, которая рассказала о проблемах госрегулирования со стороны науки.

По словам Аллы Савченко, к 2030 году производство лекарств в России должно вырасти до 1,4 трлн руб. на 495 площадках, а доля локализации стратегически важных препаратов и субстанций - достигнуть 80%.

При этом гигиенических нормативов для активных фармсубстанций не хватает. Из 2,4 тыс. субстанций в Госреестре лекарственных средств нормативы есть лишь у 17%, а в СанПиН 1.2.3685-21 доля АФС составляет лишь более 12%. У больше чем 700 оригинальных субстанций из перечня ЖНВЛП нет ни ПДК, ни ОБУВ. С января 2021 года для фармы не вышло ни одного нового норматива, а базовые методические указания МУ 1.1.726-98 не пересматривали уже 30 лет. 

«Разработка гигиенических нормативов - это необходимое условие выполнения требований GMP, обоснования проектных и техрешений и защиты качества лекарств», — подчеркнула Аллы Савченко. Сегодня ГРЛС и лицензирование оцифрованы, но гигиеническое нормирование оторвано от жизни препарата.

Вывод из доклада эксперта заключался в том, что  фармацевтической отрасли нужен единый электронный реестр гигиенических нормативов, встроенный в регистрацию лекарств, сказала она.

Источник: Деловая Россия